美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品、兽药、生物制品等的安全与有效性。不同领域的监管流程和要求差异较大，以下从企业合规角度和普通公众角度分别介绍 FDA 相关操作的核心要点：

食品与膳食补充剂

食品监管：

预包装食品：标签需符合 FDA 的营养标识（NLEA）要求，含成分表、过敏原信息（如坚果、乳制品等）。

食品添加剂：需通过 **GRAS（一般认为安全）** 认证或 FDA 批准（如人工甜味剂、色素）。

进口食品：需提前向 FDA 申报，部分高风险食品需接受现场检查。

膳食补充剂：

* FDA 预先批准即可上市，但需确保成分安全，标签不得宣称**疾病（如 “降低血糖” 需谨慎）。

企业需自行承担安全性责任，FDA 仅在产品上市后监管违规行为。