FDA认证要什么条件
2025-05-21 浏览次数：61次
FDA 认证的条件因产品类型和风险等级而异，核心要求围绕产品安全性、有效性、生产合规性及技术文件完整性展开。以下是结合较新法规和行业实践的系统性解析：
一、通用基础条件
1. 企业资质与合法性
合法实体：申请企业需在所在国家 / 地区合法注册，提供营业执照或法人证明。
美国代理人（US Agent）：非美国企业必须*一家美国本土注册的公司或个人作为代理人，负责与 FDA 的沟通、文件传递及法律事务。
DUNS 号码：部分产品（如医疗器械）需先获取 DUNS（数据通用编号系统）号码，作为企业**一标识
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